Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ATTAIN : étude de phase 3 comparant l’efficacité du NKTR-102 avec celle d’une chimiothérapie au choix du médecin chez des patients ayant un cancer du sein métastatique et des métastases cérébrales stables précédemment traités par une anthracycline, un taxane et la capécitabine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. La chimiothérapie, administrée seule ou associée à d’autres traitements, est le type de traitement le plus utilisé pour le cancer du sein de stade avancé ou métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie à base d’étirinotécan pégol (NKTR-102) à d’autres chimiothérapies prescrites selon le choix du médecin de l’étude (parmi l’éribuline, l’ixabépilone, la vinorelbine, la gemcitabine, le paclitaxel, le docétaxel ou le nab-paclitaxel) chez des patients ayant un cancer du sein métastatique et des métastases stables dans le cerveau traités antérieurement par une chimiothérapie comportant une anthracycline, un taxane et la capécitabine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du NKTR-102 toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’éribuline ou de l’ixabépilone ou de la vinorelbine ou de la gemcitabine ou du paclitaxel ou du docétaxel ou du nab-paclitaxel selon le choix du médecin de l’étude jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 3 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

CTC Metabreast : Essai médico-économique de phase 3 évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de première ligne. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement (selon le choix de l’investigateur) sans utilisation de l’information apportée par les CTC. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comportera pas de traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Analyse Génétique,

XL147-202 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance de XL147 ou de XL765 associées au létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, négatifs à HER2 et réfractaire à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de XL147 ou de XL765 à administrer en association avec le létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront des comprimés de létrozole tous les jours, associés à des comprimés de XL147 tous les jours ou à des comprimés de XL765 deux fois par jour.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

CTC Metabreast : Essai médico-économique de phase 3 évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de première ligne. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement (selon le choix de l’investigateur) sans utilisation de l’information apportée par les CTC. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comportera pas de traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Analyse Génétique,

TAMRAD : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du tamoxifène seul ou associé à de l'évérolimus, en traitement de première ou deuxième ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l'évérolimus (RAD001) associé au traitement standard par tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein. L'ajout d'évérolimus pourrait accroître l'efficacité anticancéreuse du tamoxifène. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir, soit le traitement standard, soit le traitement standard avec de l'évérolimus associé. Les patientes du 1er groupe recevront des comprimés de tamoxifène tous les jours. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement par tamoxifène que les patientes du 1er groupe. Elles recevront également des comprimés d'évérolimus, de façon également quotidienne. Pour les patientes des 2 groupes, les traitements seront arrêtés en cas de progression de la maladie ou de toxicité. Les patientes seront suivies régulièrement, 1, 2, 4 et 6 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,